Badania kliniczne i certyfikacja

Badania kliniczne i certyfikacja

Projekt badania

PMW oferuje wsparcie we wszystkich aspektach projektowania badania: w kontaktach z badaczami i ekspertami, biostatystce oraz opracowaniu protokołu badania.

Nasze doświadczenie w nauce i przemyśle skutkuje skróceniem fazy planowania, skutecznym złożeniem niezbędnej dokumentacji  do organów nadzorujących oraz opracowaniem efektywnego planu badania z optymalną liczbą pacjentów. 

W celu uzyskania wstępnej wyceny prosimy o kontakt.

Dokumentacja badań klinicznych

Przygotowujemy, redagujemy i tłumaczymy:

  • protokoły badania (study protocol)
  • broszury badacza (investigator brochure [IB])
  • elektroniczne karty obserwacji klinicznej  (eCRF)
  • formularze świadomej zgody pacjenta
  •  opisy kliniczne (narratives)
  • plany analizy statystycznej (SAP)
  • raporty statystyczne 
  • okresowe raporty o bezpieczeństwie (periodic safety update report [PSUR])
  • uaktualnione raporty o bezpieczeństwie (development safety update report [DSUR])
  • raporty z analiz pośrednich (interim analysis report)
  • raporty końcowe (clinical study report [CSR])

Dokumentacja badań klinicznych składana do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również dokumentacja składana do innych jednostek regulacyjnych (EMA, FDA) oraz komisji bioetycznych jest przygotowywana zgodnie z wymaganiami URPL, EMA i FDA.

Zgodnie z najnowszymi wytycznymi EMA z 20 października 2016 dotyczącymi otwartego dostępu do raportów końcowych z badań klinicznych nad nowymi lekami przeznaczonymi do stosowania u ludzi na terenie Unii Europejskiej, przygotowujemy spełniający wymagania EMA raport do zamieszczenia na stronie internetowej tej organizacji.

Badania obserwacyjne i rejestry pacjentów

Ponadto, oferowane przez nas rozwiązania interaktywne umożliwiają bliską współpracę badaczy ze sponsorami oraz ułatwiają codzienną opiekę medyczną nad pacjentem.

W celu uzyskania wstępnej wyceny prosimy o kontakt.                   

1 ICH - GCP: International Conference on Harmonisation – Guideline for Good Clinical Practice

Kwestionariusze opinii pacjentów

Oferujemy tłumaczenie i walidację poprawności kwestionariuszy badania opinii pacjentów (patient-reported outcomes – PRO), w tym badania jakości życia (quality of life - QoL), z języka angielskiego na język polski. Przygotowujemy wersje polskojezyczne kwestionariuszy QoL metodą dwukrotnego tłumaczenia (tłumaczenie w przód i w tył - forward and backward translation), zgodnie z wytycznymi International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR)1, lub metoda podwojnego panelu tlumaczen (dual translation panels)2. Zajmujemy się także tworzeniem nowych formularzy PRO oraz walidacją nowoutworzonych kwestionariuszy. Kwestionariusze badania opinii pacjentów obejmują badania:

  • jakości życia
  • zadowolenia z leczenia i opieki medycznej
  • oceny dolegliwości i objawów choroby
  • funkcjonowania w życiu codziennym, zawodowym i społecznym
  • ogólnego stanu zdrowia

Opracowane przez nas kwestionariusze (także w formie elektronicznej) mogą być stosowane w wieloośrodkowych badaniach klinicznych (również z udziałem ośrodków z różnych obszarów językowych), badaniach obserwacyjnych, rejestrach pacjentów, a także w codziennej praktyce lekarskiej. Jednocześnie służymy radą w zakresie doboru właściwego kwestionariusza do planowanego badania klinicznego oraz kierujemy procesem tworzenia własnych kwestionariuszy.

W celu uzyskania bezpłatnej wstępnej wyceny prosimy o kontakt.

1 Principles of Good Practice for the Translation and Cultural A daptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: Report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Ad aptation, Value in Health, 2005;8(2):95-104; 2 Swaine-Verdier A, Doward LC, Hagell P, et al. Adapting quality of life instruments, Value in Health, 2004;7(suppl. 1):s27–s30

Biostatystyka

Nasi statystycy są wysoko wykwalifikowanymi matematykami ze specjalizacją ze statystyki oraz wieloletnim doświadczeniem we współpracy z lekarzami i naukowcami nad projektowaniem badań oraz analizą ich wyników. Dzięki temu idealnie rozumieją oni problemy, jakie napotykają badacze na różnych etapach badań naukowych.

PMW oferuje usługi z zakresu oszacowania wielkości próby i analizy statystycznej wyników. Doradzamy także na etapie projektowania badania ze statystycznego punktu widzenia; pomagamy w wyborze właściwych testów statystycznych; oferujemy wsparcie w selekcji i interpretacji wyników oraz wyborze najlepszego sposobu ich przedstawienia.

Wszystkie nasze usługi są zgodne ze standardami GCP.

W celu uzyskania bezpłatnej wstępnej wyceny prosimy o kontakt.

 

Wyroby medyczne - CE & FDA

Zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 93/43/EEC wyrobem medycznym jest "Narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

  • diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
  • diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazów lub upośledzeń,
  • badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
  • regulacji poczęć,

który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane".

Decyzję, czy dany produkt jest wyrobem medycznym, co do zasady podejmuje wytwórca na podstawie planowanego przeznaczenia. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może jednak odmówić wpisania wyrobu do swego rejestru. Ważną przesłanką jest klasyfikacja produktu w innych krajach UE.

Spełnienie wszystkich wymagań dyrektyw Komisji Europejskiej dotyczących danej klasy produktów pozwala producentowi na zamieszczenie na produkcie znaku CE, który potwierdza przejście procedury zgodności. Znak ten oznacza dopuszczenie wyrobu do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej. W przypadku niektórych wyrobów (np. medycznych) niezbędne jest spełnienie wymagań więcej niż jednej dyrektywy albo udział w procedurze oceny niezależnej instytucji (jednostki notyfikowanej).

Wyroby medyczne mogą podlegać pod:

W Polsce ustalenia dyrektywy 93/42/EEC (jak i dyrektyw 90/385/EEC oraz 98/79/EC) wdrożone są poprzez Ustawę o Wyrobach Medycznych z 20 maja 2010 r. (Dz.U. 106 poz. 697., z p. zm.) wraz z 12 powiązanymi rozporządzeniami Ministra Zdrowia.

Aby uzyskać znak CE, należy:

  • ocenić, czy dany produkt jest wyrobem medycznym w rozumieniu dyrektywy dla wyrobów medycznych (93/42/EEC)
  • dokonać klasyfikacji wyrobu
  • wybrać optymalną dla przedsiębiorstwa i produktu ścieżkę oceny zgodności
  • wdrożyć system zarządzania jakością (opcjonalnie), nadzoru poprodukcyjnego, raportowania incydentów, przechowywania dokumentów
  • zidentyfikować wymagania zasadnicze dotyczące danego wyrobu i normy zharmonizowane
  • wdrożyć wymagania tych norm lub ocenić bezpieczeństwo i skuteczność działania w zakresie deklarowanej funkcji zgodnie z normami zharmonizowanymi i obecnym stanem wiedzy
  • wykonać analizę ryzyka i ocenę kliniczną, a następnie wprowadzić niezbędne poprawki
  • opracować listę kontrolną spełnienia wymagań zasadniczych
  • wystąpić o certyfikację jednostki notyfikowanej (opcjonalnie)
  • wystawić deklarację zgodności i zgłosić wyrób do rejestru

Proper Medical Writing świadczy kompleksowe usługi na każdym z powyższych etapów ubiegania się o znak CE, zgodnie z art. 58 Ustawy o Wyrobach Medycznych. Oferujemy również konsultacje w zakresie wszelkich postępowań przed Food and Drug Administration.

Aby uzyskać indywidualną wycenę, prosimy o kontakt.

Ocena kliniczna wyrobu medycznego

Zgodnie z MEDDEV 2.7/1 revision 4 (Clinical Evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC) - dokumentem opublikowanym przez EMA w czerwcu 2016 -  ocena kliniczna to metodyczna i stała procedura gromadzenia, oceny i analizy danych klinicznych dotyczących wyrobu medycznego oraz ocena, czy istnieją wystarczające dowody kliniczne potwierdzające zgodność z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia stosowanego zgodnie z instrukcjami producenta. Opiera się ona na kompleksowej analizie danych klinicznych odnoszących się do zastosowania wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem. Proces oceny jest udokumentowany w raporcie z oceny klinicznej (clinical evaluation report, CER), który podlega następnie weryfikacji, czy istnieją wystarczające dowody na spełnienie wymagań zasadniczych określonych w dyrektywie dotyczącej urządzeń medycznych UE (93/42/EWG). Ocena kliniczna jest procesem stałym, trwającym przez cały cykl życia wyrobu medycznego.

Proper Medical Writing (PMW) oferuje wsparcie na każdym etapie tego procesu, w tym przygotowaniu raportu z oceny klinicznej, jak również w kolejnych jego aktualizacjach. CER opracowujemy zgodnie w wymaganiami EMA i URPL. W celu uzyskania indywidualnej wyceny prosimy o kontakt.

Investigational Medicinal Product Dossier

Dossier badanego produktu leczniczego (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD) jest jednym w wielu dokumentów niezbędnych do rozpoczęcia badania klinicznego w krajach Unii Europejskiej. Zgodnie z dyrektywą o badaniach klinicznych (2001/20) sponsor jest zobowiązany do złożenia we właściwym organie:

  • opisu procesu wytwarzania i kontroli jakości badanego produktu leczniczego
  • wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych
  • protokołu badania klinicznego
  • danych klinicznych dotyczących badanego produktu, w tym broszury badacza.

Instrukcje dotyczące zawartości i struktury dossier badanego produktu leczniczego są opublikowane na stronach Unii Europejskiej (ENTR/CT1 Guidance REV2). Zgodnie z tym dokumentem, IMPD powinno zawierać podsumowanie danych dotyczących jakości, wytwarzania i kontroli każdego produktu leczniczego (w tym leku referencyjnego i placebo) oraz dane z dotychczas przeprowadzonych badań przedklinicznych i klinicznych. IMPD składa się z czterech głównych sekcji: danych dotyczących jakości; wyników przedklinicznych badań toksykologicznych i farmakologicznych; wcześniejszych badań klinicznych lub innych badań z udziałem ludzi; ogólną ocenę stosunku ryzyka do korzyści.

Dane dotyczące jakości powinny być opisane zgodnie z europejskimi wytycznymi odnośnie wykorzystania badanych produktów leczniczych w badaniach klinicznych (CHMP/QWP/185401/2004). Przedkliniczne dane dotyczące toksykologii i farmakologii powinny obejmować farmakodynamikę, farmakokinetykę, toksykologię, genotoksyczność, rakotwórczość, tolerancję miejscową i fototoksyczność, opisane zgodnie z ICH S7A, CPMP/ICH/286/95, ICH S2A, CPMP/ICH/140/95, CPMP/ICH/141/95, CPMP/SWP/2145/00, CPMP/SWP/398/01. W przypadku badań po raz pierwszy przeprowadzanych z udziałem ludzi, gdy nie ma żadnych wcześniejszych danych z badań klinicznych, w IMPD można podsumować dane kliniczne dotyczące leków pokrewnych.

Choć wymagania regulacyjne związane z wprowadzeniem leku na rynek są ściśle określone, wymagania dotyczące badań klinicznych są mniej jednoznaczne i bardziej elastyczne. Ponadto zawartość i objętość IMPD zmienia się w miarę rozwoju leku, a europejski proces harmonizacji jest jeszcze w toku. Jeżeli masz więc wątpliwości, jak napisać IMPD, skontaktuj się z nami.

pmw