REGULATORY WRITING

19th-20th April 2012, Warsaw

This two-day training workshop covers the basics of writing documents for regulatory use in the pharmaceutical industry. It has been developed both for dedicated medical writers and for any clinical research professionals who write documents associated with clinical trials, such as protocols, clinical study reports (CSRs), and Investigator Brochures (IBs).

Są to dwudniowe warsztaty poświęcone przygotowywaniu dokumentacji dotyczącej badań klinicznych  dla krajowych i międzynarodowych agencji nadzorujących obrót lekami i środkami medycznymi (URPL, EMEA, FDA) oraz do komisji bioetycznych. Szkolenie adresowane przede wszystkim do przemysłu farmaceutycznego, przeznaczone jest dla osób, których zadaniem jest tworzenie lub recenzowanie dokumentów takich jak: protokół badania, raport końcowy badania (Clinical Study Report) oraz broszura badacza (Investigator Brochure).